霍邱县市场监督管理局关于印发开展药品零售企

稽查大队,各市场监管所:
现将《开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作方案》印发给你们,请结合实际,认真贯彻执行。

2019年4月4日


开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作方案


根据国家药品监督管理局《关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知》(药监综药管〔2019〕22号)和安徽省药监局、六安市市监局的相关文件要求,结合我县实际情况,制定本方案。
一、整治目标
通过整治,查处并曝光一批违法违规的药品零售企业和从业人员,有效遏制“挂证”行为,形成严查重处的高压态势和强大威慑,进一步规范药品经营秩序和执业药师执业行为,切实保障人民群众用药安全有效。
二、整治内容
重点查处执业药师“挂证”违法违规经营行为,将药品零售企业“挂证”整治与规范进货渠道、严格票据管理和处方药销售管理等日常监督检查内容相结合,督促药品零售企业提高质量管理和药学服务水平。
三、工作安排
(一)宣传发动阶段:(4月15日前完成)稽查大队、各市场监管所要广泛宣传动员,为整治工作营造良好舆论氛围。
(二)自查整改阶段(4月30日前完成)
1.凡是存在“挂证”行为,不能在岗服务的执业药师,应立即改正,并按照国家药监局要求主动申请注销《执业药师注册证》。
2.辖区内所有药品零售企业对照《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》要求开展自查,对执业药师配备不到位、不凭处方销售处方药等问题,釆取切实有效措施主动整改到位。药品零售企业未按要求配备执业药师的,应按程序主动到县(区)局申请核减药品经营范围,《药品经营许可证》经营范围标注为经营非处方药。
3.药品批发企业不得向无处方药经营范围的药品零售企业销售处方药。
(三)监督检查阶段(9月15日前完成)
各市场监管所从5月1日开始,对辖区内药店进行普查,稽查大队要配合县局,对各市场监管所进行督查,并对药品零售企业进行抽查;发现违法违规行为的按照以下要求处理:
1.凡检查发现药品零售企业存在“挂证”执业药师的企业,按严重违反《药品经营质量管理规范》情形,撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。经查实以执业药师“挂证”手段骗取《药品经营许可证》的,依法吊销其《药品经营许可证》。
2.凡检查发现药品零售企业未按规定配备执业药师仍经营处方药的,按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条规定依法查处;同时,将该企业列入年度重点检查对象,进行跟踪检查,提高检查次数。
3.凡检查发现药品零售企业未按规定销售处方药的,依据《药品流通监督管理办法》第三十八条规定予以处罚。
4.凡检查发现存在“挂证”行为的执业药师,撤销其《执业药师注册证》,报送省局在全国执业药师注册管理信息系统进行记录,并予以公示;在上述不良信息记录撤销前,不能再次注册执业。
四、有关要求
(一)坚持属地监管。各市场监管所要加强属地药品经营企业日常监管,严厉查处药品零售企业执业药师“挂证”等行为。县局对新开办药品零售企业严格审核把关,不具备条件的,不得核发《药品经营许可证》。
(二)推动社会共治。各市场监管所对于查实药品零售企业存在执业药师“挂证”的,要及时向县局药械股报告,由县局药械股统一向当地医保管理等部门通报,取消其医保定点资格。对查实的“挂证”执业药师,上报省局撤销其《执业药师注册证》,并对外公示,并将“挂证”药品零售企业和执业药师纳入信用管理“黑名单” 。
每月3日前向县市场监督局药械股报送《药品零售企业执业药师“挂证”情况统计表》(见附件)。
(三)落实监管责任。各市场监管所认真落实属地监管责任,结合实际工作,科学有序的有针对性开展此项工作,确保整治工作取得实效。对工作推动不力、整治效果不佳的,予以通报批评。
各市场监管所于2019年9月10日前对辖区内执业药师“挂证”整治工作进行总结并将整治情况报送县局。
联系人:史长华,电话:6020575

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